[Simcenter] 시뮬레이션을 통한 제약 공정 설계 강화

 

디지털화가 실험실에서 생산으로 제약품의 규모 확장을 어떻게 변화시키고 있는가 

제약 산업은 오랜 인큐베이션과 높은 R&D 비용으로 인해 항상 어려운 사업이었습니다. 오늘날 새로운 약물 유형이 조사됨에 따라 압박이 더욱 커지고 있습니다. 제약의 주요 목적은 만성 또는 급성 질환 환자에게 의료 치료를 제공하는 것입니다. 이 산업은 여전히 ​​너무 일찍 생명을 앗아가는 질병에서 획기적인 진전을 위해 노력하고 있습니다. 즉, 복잡성을 한 겹 더 추가하는 혁신적인 약물을 개발해야 한다는 의미입니다. 

컴퓨터 모델링, AI 및 Quality by Design(QbD)과 같은 이니셔티브와 같은 기술적 발전은 새로운 치료법과 전달 플랫폼의 발견을 가능하게 하지만, 이러한 치료법과 전달 플랫폼은 종종 시장에 빠르고 비용 효율적으로 출시하기 어렵게 만드는 새롭고 더 복잡한 제조 기술을 필요로 합니다. 그리고 이것만으로도 충분하지 않은 듯, 제약 회사는 규모 확장 과제 와 사업을 완전히 지속 가능하고 수익성 있게 만들어야 하는 압박에 대처해야 합니다. 이러한 모든 과제와 함께, 업계는 비용을 낮추고 가능한 한 빨리 환자에게 새로운 치료법을 제공하면서 의학의 경계를 계속 넓히기 위한 새로운 접근 방식을 채택해야 합니다. 

길이 규모, 시간 규모 및 다중물리 복잡성 처리 

시뮬레이션은 유체, 입자 및 고체 역학을 사용하는 많은 작업에 대해 고유하고 자세한 정보를 제공할 수 있기 때문에 제약 산업에 필수적인 도구이며, 종종 센서와 전통적인 경험적 가이드를 사용하여 실험적으로 가능한 것보다 더 뛰어납니다. 그러나 제약 산업에서 시뮬레이션의 추가적인 복잡성은 약물 제조 프로세스에 관련된 다양한 길이 척도, 시간 척도 및 다중 물리학입니다. 이를 시뮬레이션하려면 여러 도구가 필요하며, 이를 별도로 사용하면 데이터 사일로가 생성됩니다.  

개발된 새로운 제약 제품마다 점점 더 복잡하고 비용이 많이 드는 물리적 실험이 필요합니다. 이러한 실험은 결과를 내기 위해 맥락화하고 분석해야 하는 방대한 양의 단편화된 데이터를 생성합니다. 팀이 지식 공유 및 협업을 위한 쉬운 방법 없이 별도의 사일로에서 작업하는 경우 규제 제출 및 제조를 간소화할 수 있는 쉬운 작업은 아닙니다.  

디지털화가 핵심이다 

따라서 '연구실에서 생산으로의 효율적인 확장을 가능하게 하는 견고한 제조 공정을 어떻게 신속하게 설계할 수 있을까?'라는 의문이 제기됩니다. 

핵심은 약물 발견에서 상업적 제조에 이르기까지 전체 제품 수명 주기를 디지털화하여 임상 시험과 제조에서 얻은 데이터와 통찰력을 미래의 연구 개발에 다시 공급하는 지속적인 최적화 루프를 가능하게 하는 것입니다. 시뮬레이션 솔루션을 활용함으로써 제약 회사는 레시피 개발을 가속화하고, 협업과 약물 제조 가능성을 향상시키고, 출시 시간을 단축하고, 리소스 비용을 절감할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다.  

제약 산업의 복잡성을 해결하기 위한 격차 해소 

제품과 프로세스의 디지털 트윈을 구축하면 기업은 실제 데이터와 시뮬레이션 데이터를 결합하여 예측 및 처방 모델을 설계할 수 있습니다. ISA-88 가이드 엔터프라이즈 레시피 관리(ERM) 접근 방식을 사용하여 실험실에서 임상 시험 및 상업적 제조에 이르기까지 레시피를 설계하고 확장하면 지식 기반 디지털 레시피 변환이 가능합니다.  

이런 식으로 제조업체는 원자재 사용을 줄이고 장비 사용을 최적화함으로써 생산의 견고성, 비용 효율성, 지속 가능성을 높일 수 있습니다.  

Siemens Simcenter STAR-CCM+를 사용하여 모델링된 가스-액체 생물 반응기의 CFD 시뮬레이션 

그러나 시뮬레이션만으로는 제약 산업이 직면한 현대적 과제를 해결할 수 없습니다. 제약 제조업체는 시뮬레이션에서 빠르게 통찰력을 얻고 이 데이터를 효율적으로 수집하여 실시간으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있어야 합니다. 이것이 Simcenter 포트폴리오의 제품이 다중 스케일 및 다중 물리 시뮬레이션을 결합하도록 구축된 이유입니다. 이를 통해 전체 제약 제품 수명 주기를 구성하는 다양한 개발 단계 간의 격차를 메우는 데 도움이 됩니다. 

실행 가능한 디지털 트윈(xDT)의 가치 

xDT는 거의 실시간으로 실행할 수 있을 만큼 간단한 물리 기반 축소 모델이지만, 이러한 모델에 최첨단 수학적 기법을 사용하여 공정 설계 또는 운영을 분석하고 최적화하는 데에도 공정을 정확하게 표현합니다. 이 최적화의 가치는 생산 수명 동안 보장되며, 어떤 경우에는 수십억 달러에 달합니다. 

글로벌 바이오제약 회사인 GSK는 Simcenter 솔루션을 사용하여 백신 프로세스의 첫 번째 가상 복제본을 개발하여 백신 개발 시간을 25% 단축했습니다. 실행 가능한 디지털 트윈(xDT)을 통해 개발의 모든 단계에서 생산 프로세스를 가상으로 테스트하고 가상 센서로 실시간 데이터를 수집하여 중요한 통찰력을 제공할 수 있었습니다. 백신을 더 빨리 시장에 출시할 수 있었을 뿐만 아니라, 그렇지 않았다면 낭비되었을 배치 수를 상당히 절약할 수 있었습니다. 그 이후로 독일 제약 회사인 BioNTech SE가 팬데믹을 통제하는 데 도움이 되는 중요한 COVID-19 백신을 생산하는 데 유사한 기술을 사용했습니다. 

시뮬레이션 이상 

현대 제약 개발 및 생산의 복잡성을 모델링하는 것은 기하학, 물리학 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 것을 이해하는 데 필수적입니다. 그런 다음 시뮬레이션을 통해 모든 가능성을 탐색할 수 있습니다. 가상 모델을 통해 엔지니어는 물리적 테스트에서 부과되는 제약 없이 더 자유롭게 실험할 수 있습니다.  

출시 시간과 글로벌 시장 진출이 제약 회사의 절대적인 우선순위이기는 하지만, 프로세스 최적화를 소홀히 하지 않는 것이 중요합니다. 시뮬레이션 통찰력은 점점 경쟁이 치열해지는 시장에서 프로세스 최적화와 더 빠른 설계 공간 탐색에 모두 도움이 될 것입니다. 

다른 Simcenter 도구 의 원활한 통합도 마찬가지로 중요하며, 이를 통해 다양한 기능 영역에서 동시에 개발을 계속할 수 있습니다. 팀 간의 긴밀한 협업을 통해 모든 사람이 최신 변경 사항을 알고 있으므로 의사 결정이 개별 구성 요소가 아닌 전체 프로세스에서 최적화됩니다. 최신 프로세스 캡처 도구, 워크플로 자동화 및 고성능 클라우드 플랫폼에서 소프트웨어를 실행하기 위한 옵션과 결합된 Simcenter는 개발을 훨씬 더 빠르고 정확하게 만듭니다.  

Simcenter가 제약 산업을 어떻게 변화시키고 있는지 자세히 알아보려면 여기에서 백서를 읽어보세요. 

제약 제조 공정 설계에 있어서 시뮬레이션의 힘